Medical apparatus
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医疗器械——商品出口合规认证标准
速卖通平台商品安全及资质相关规则如下：
区域 | 监管要求 |
中国 | 中国生产的医疗器械必须取得国内II/III类器械注册号 |
欧盟 | ·2011/65/EU 欧盟电子电气设备中限制使用某些特定有害物质的指令 ·(EC) No.1907/2006 欧盟有关化学品的注册、评估、授权和限制的法规 ·(EU) No.2019/1021 欧盟持久性有机污染物法规 ·2012/19/EU 废弃电子电气产品相关管控 ·2006/66/EC 欧盟电池指令 ·94/62/EC 欧盟包装指令 ·销往欧盟市场的医疗器械需取得CE认证 |
美国 | ·US CP 65 美国加州65法案 ·US law 104-142 (HR2024) 美国电池指令 ·US TPCH 美国包装法案 ·销往美国市场的医疗器械需取得FDA注册并满足商家准入要求 |
巴西 | · 涉及在巴西使用的医疗器械的卖家必须持有当地的卫生许可证 · 医疗器械必须根据风险等级（I、II、III 和 IV）在ANVISA注册 · 售往巴西的医疗器械相关商品需获得INMETRO和ANVISA认证 · 医疗器械非 ANVISA召回的对象方可在巴西销售 |
加拿大 | · 食品和药品法案Food and Drugs Act · 医疗器械法规Medical Devices Regulations |
