美国FDA合规认证介绍
- 发布时间：2024-12-02 17:10
- 作者：欧博检测
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FDA认证介绍
FDA认证全称是美国食品和药物管理局。职责是确保美国本国生产或进出口货品的安全。
一个医疗器械进入商业销售时要提前递交上市通知，也就是510k，来确保该装置对人体是安全而有效的。
在国际上，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证作用/意义
FDA认证是美国强制性认证，可以保障消费者的健康和安全，确保产品在使用过程中不会对人体造成伤害，从而给消费者更大的安全保障；
还可以提高产品的信誉度和市场竞争力从而提高消费者对产品的信任度。
FDA认证对于消费者和生产商来说都有着非常重要的意义。
FDA认证产品范围
食品 | 药品（OTC非处方药） | 化妆品/ 护肤品 | 洗漱用品 | 医疗器械等 |
具体可咨询了解 | ||||
FDA认证中的注册、检测、评估
FDA注册为了确保产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业要做担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估主要是评估产品的外包装和成分说明。
FDA申请流程
1.提交申请
企业想要将产品进入美国市场之前需要先向FDA提交申请；
2.提供产品的文件
申请时需要提供一些文件和证件，包括产品的信息、图片、设计、用途、材料成分等信息；
3.FDA对文件进行审核
审核产品是否符合国内相关法规和标准；
4.现场审查
审核文件结束后会对现场和产品进行检查和检测；
5.产品审批
所有检查全部通过后会对产品进行审批；
6.颁发证书
最后审批结束会对通过审批的产品颁发FDA认证证书。
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