欧代/英代/美代介绍

欧代

欧代全称为欧盟授权代表，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧代作用：

符合法规：

欧盟对医疗器械的销售和分销有严格的法规要求，包括医疗器械法规（MDR）和医疗器械监管指令（MDD）等。欧代帮助非欧盟制造商确保其产品符合欧盟的法规要求，包括技术文件、标签和说明书的合规性等。

市场准入：

欧代作为非欧盟制造商在欧洲市场的代表，协助制造商与欧洲市场建立联系并获取市场准入。他们可以与欧洲各国的监管机构进行沟通和协商，确保产品的合法销售和分销。

沟通协调：

欧代作为制造商与欧洲监管机构之间的沟通人，负责与监管机构就产品审批、注册、报告和其他问题进行沟通和协调。
文件管理：

欧代负责在欧洲境内保存制造商的产品技术文件，并确保这些文件符合欧盟的法规要求。

欧代/英代注册流程：

1.选择合适机构并提交申请表；

2.准备产品/品牌的相关资料，包括：产品清单、产品信息(产品图像)、产品样品、产品说明书、CE认证书及其他有效证件、产品测试报告、营业执照等；

3.与欧盟授权代表签订代理协议；

4.向客户提供欧洲信息(地址、电话等)；

5.后续服务的确认。 

--------------------------------------------------------------------------

英代

由于英国已经不再是欧盟的一部分，因此单独设立了英代，即英国授权代表，是指在英国境外销售带有CE/UKCA标志的商品的负责人。对于不在英国境内的卖家，在英国销售产品时，英代的作用至关重要。

英代作用：

▶获得UKCA认证后，在产品包装上要求带有UKCA的logo，同时加上英代公司的名称和地址，代表产品通过安全认证，如果客户、海关或欧盟政府有问题，可以直接联系英代进行处理。

▶企业申请认证时，根据指令要求，产品必须制作完整的英文技术文件(TCF)，技术文件必须涵盖风险分析、基本要求检查表等内容，这是法规要求必须有的。

▶建立事故防范监督系统，英国境外的制造商应在欧盟境内建立有效的“事故防范监督体系”，通过其授权代表（英代）对产品的事故报告、通知、召回等。

欧代/英代注册流程：

1.选择合适机构并提交申请表；

2.准备产品/品牌的相关资料，包括：产品清单、产品信息(产品图像)、产品样品、产品说明书、CE认证书及其他有效证件、产品测试报告、营业执照等；

3.与欧盟授权代表签订代理协议；

4.向客户提供欧洲信息(地址、电话等)；

5.后续服务的确认。 

--------------------------------------------------------------------------

美代

美国FDA(美国食品药品监督管理局)规定，国外的医疗器械、化妆品、食品、药品、儿童玩具、母婴用品等卖家进入美国市场前必须进行注册，并指定一位美国授权代表，负责紧急情况和日常事务交流。

美代作用：

美代与欧代职责相近，美代是外国企业与美国有关部门及消费者沟通的桥梁，辅助外国企业完成相关审核、提交资料、传递文件、对接相关部门信息交流等，反馈并推动解决相关问题，确保产品的质量达到美国的标准。

美代办理流程：

选择正规代理：

首先需要寻找一名合格的美国授权代表，这通常是一家注册在美国的公司，确保该公司有丰富的经验，并且了解FDA的相关政策和要求。

提交申请材料：

例如制造商信息、产品信息、注册证明、生产资质等，他们将根据这些材料来评估您的申请资格。

签署代表协议：

一旦申请获得批准，您将需要与美国授权代表签署代表协议，明确双方的权利和责任，确保后续的顺利进行。

申请周期/有效期

申请欧代/英代需要2~3个工作日就可以申请下来，申请下来之后可获得欧代/英代协议、证书等。目前申请欧代/英代/美代的有效期为1年（一个周期年），过期后可以申请续签。做了美代后的这一年内，CPC和FCC都是可以使用的。

专注分享：跨境平台产品合规资讯，科普国内外认证相关知识点。